Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs · Freilassing
Unsere Unterstützung für Ihre Qualität.
Auch die fortschrittlichsten Unternehmen und innovativsten Produkte brauchen manchmal Unterstützung. Unsere Aufgabe ist es, Ihre Ideen mit den weltweiten Anforderungen in Einklang zu bringen – nach ISO 13485, EU MDR und IVDR.
Sitz
Freilassing, Bayern
Schwerpunkt
Medizinprodukte, IVD, Pharma
Partner in den USA
qteam service LLC, Dallas
Wer wir sind
Ihr spezialisierter Partner für Qualität, Regulatory Affairs und Compliance im Gesundheitswesen.
Die qteam service GmbH unterstützt Unternehmen aus Medizintechnik, Diagnostik, Pharma und Life Sciences mit Managementsystemen, Prozessoptimierung und Regulatory Compliance.
Wir arbeiten als Verlängerung Ihres Teams – praktisch, pragmatisch und mit Ergebnissen, die vor Auditoren, Behörden und Kunden bestehen.
Leistungen
Leistungen, die Qualität, Compliance und Geschäft in Einklang bringen.
Vom Aufbau Ihres Managementsystems bis zur Begleitung von Audits, Transfers und Übernahmen – wir bringen erfahrene Unterstützung genau dorthin, wo Sie sie brauchen.
01
Managementsysteme
Aufbau und Pflege von Managementsystemen für Qualität, Regulatory, Risiko und Lieferanten – passend zu Ihrer Organisation und belastbar in jeder Prüfung.
02
EU MDR, IVDR & ISO 13485
Gap-Analysen, Maßnahmenplanung und Umsetzungsbegleitung für die QM-Anforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 – abgestimmt auf Ihre Übergangsfristen.
03
Prozess- & Performance-Optimierung
Schlankere Prozesse und messbar geringere Qualitätskosten – ohne Abstriche bei der Compliance.
04
Reklamationen, Abweichungen & CAPA
Strukturierte Bearbeitung von der Untersuchung über die Ursachenanalyse bis zum wirksamen, dokumentierten Abschluss.
05
Lieferantenqualität
Risikobasierte Steuerung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen, Qualitätssicherungsvereinbarungen und Lieferantenaudits.
06
Qualifizierung & Validierung
Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen – risikobasiert geplant, nachvollziehbar dokumentiert.
07
Produktionstransfers
Transfers zwischen Standorten und Fertigungspartnern, bei denen Qualität, Lieferfähigkeit und regulatorischer Status erhalten bleiben.
08
M&A, Integration & Standortverlagerungen
Quality- und Regulatory-Due-Diligence, Harmonisierung von QM-Systemen und Begleitung von Standortumzügen.
09
Audits & Inspektionen
Interne Audits und gezielte Vorbereitung auf Benannte Stellen, Behörden und Kundenaudits.
10
Schnelleinsatz-Unterstützung
Wenn es schnell gehen muss: Rückrufe, Produktprobleme oder kurzfristig angekündigte Audits.
Darüber hinaus
Für Kliniken und Unternehmen, die mehr als Qualitätsmanagement brauchen.
11
Arbeitsschutz & Arbeitssicherheit
Sicherheitstechnische Betreuung als externe Fachkraft für Arbeitssicherheit nach ASiG (Deutschland) bzw. Sicherheitsfachkraft (Österreich): Gefährdungsbeurteilungen, Unterweisungen, Arbeitsschutzmanagement (z. B. ISO 45001) und belastbare Dokumentation.
12
Abrechnungs-Support für Krankenhäuser (DRG)
Unterstützung für Medizincontrolling und Verwaltung: Abrechnungsprozesse, Dokumentations- und Kodierqualität (ICD‑10‑GM, OPS) und Vorbereitung auf Prüfungen durch den Medizinischen Dienst.
13
Marketing & Kommunikation
Marketing für Medizintechnik und Gesundheitswesen – mit Blick auf die Regeln: Produktaussagen im Einklang mit EU MDR und Heilmittelwerbegesetz, von Website und Broschüre bis zum Messeauftritt.
Schulungen & Auditvorbereitung
Bereit sein – bevor der Auditor kommt.
Die qteam service GmbH kann auch für Schulungen und realistische Auditsimulationen gebucht werden. Wir bereiten Ihre Mitarbeitenden und Ihre Organisation auf Audits durch Behörden, Benannte Stellen und Kunden vor – zugeschnitten auf Ihr QM-System, Ihre Produkte und die für Sie geltenden Vorschriften.
01
Verhaltenstraining für Audits & Inspektionen
Fragen verstehen, präzise antworten, Nachweise vorlegen, Grenzen kennen – für Fachabteilungen, Führungskräfte und Backroom-Teams.
02
Testaudits
Ein angekündigtes Audit, durchgeführt wie von einer Benannten Stelle oder Behörde – mit schriftlichem Bericht und priorisierten Feststellungen.
03
Unangekündigte Testaudits
Benannte Stellen können unangekündigt auditieren. Wir simulieren genau das – abgestimmt mit der Geschäftsleitung.
Typische Themen
- ISO 13485:2016 für Fachabteilungen
- QM-Anforderungen von EU MDR und IVDR
- Risikomanagement nach ISO 14971
- CAPA und Ursachenanalyse
- Reklamationen und Vigilanz
- Lieferantenmanagement
- Gute Dokumentationspraxis
- FDA QMSR für EU-Hersteller
Schnelleinsatz
Dringend benötigt, schnell verfügbar.
Wenn Produktprobleme auftreten oder ein Rückruf im Raum steht, zählt jede Stunde. Wir verstärken Ihre internen Spezialisten kurzfristig – damit Ihr Team fokussiert bleibt, während die kritische Arbeit erledigt wird.
Typische Einsätze
- Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Produktprobleme und Eskalationen
- Kurzfristig angekündigte Audits
- Interim-Kapazität bei Personalengpässen
- Rückstände bei Reklamationen und CAPA
Branchen
Für das gesamte Gesundheitswesen.
Unsere Erfahrung reicht über die ganze Wertschöpfungskette – von denen, die Produkte entwickeln und herstellen, bis zu denen, die sie täglich einsetzen, um Leben zu retten.
Medizinprodukte
Hersteller, Auftragsfertiger und Zulieferer unter EU MDR – und für den US-Markt FDA QMSR.
In-vitro-Diagnostika
IVD-Hersteller unter der IVDR: Übergangsfristen, Leistungsbewertung und Post-Market Surveillance.
Pharma
Qualitätssysteme, Abweichungen und CAPA, Qualifizierung und Validierung.
Life Sciences & Biotechnologie
Vom Start-up bis zum etablierten Unternehmen: ein QM-System, das mitwächst.
Krankenhäuser & Gesundheitseinrichtungen
Qualitätsmanagement, Abrechnungs-Support (DRG), Arbeitsschutz und Auditvorbereitung im klinischen Umfeld.
Rettungsdienste & Feuerwehren
Strukturierte Prozesse, Medizinprodukte im Einsatz und belastbare Dokumentation.
Über uns
Erfahrene Menschen. Transatlantische Perspektive.
Die qteam service GmbH mit Sitz in Freilassing verbindet tiefe, praktische Erfahrung in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs des Gesundheitswesens mit einer lösungsorientierten Arbeitsweise.
Gemeinsam mit unserem Partner qteam service LLC in Dallas, Texas, begleiten wir Kunden auf beiden Seiten des Atlantiks. Kundendaten behandeln wir vertraulich; Referenzen nennen wir nur mit ausdrücklicher Zustimmung.
Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert.
Unser Grundsatz – in jedem Projekt
Mitglied im DIN
DIN Deutsches Institut für Normung e. V.
Johanna C. Büttner
Mitgründerin & Gesellschafterin · COO · QA/GMP-Expertin
US
Partner in den USA
Die qteam service LLC in Dallas unterstützt bei FDA QMSR, FDA-Inspektionen und Projekten vor Ort in den USA.
Qualifikationen & Erfahrung
Über 20 Jahre Medizintechnik und Pharma – aus der Praxis.
Wir haben Qualitätssysteme selbst aufgebaut, Standorte integriert und geschlossen, Interim-Qualitätsleitungen übernommen und Hersteller durch ihre ersten FDA-Inspektionen begleitet. Diese Erfahrung bringen wir in jedes Projekt ein.
In der Medizintechnik seit
2003
Selbstständig seit
2008
Beratungsprojekte
mehr als 20
Einsatzgebiete
Europa, USA, Israel, China
Thomas Büttner
Geschäftsführer · Senior Consultant
- Diplom-Gesundheitsökonom (Hochschule Niederrhein) – Schwerpunkt Medizincontrolling, Krankenhausmanagement und Erstattung
- IRCA-zertifizierter Lead Auditor ISO 9001 und ISO 13485
- Langjährig externer Experte und Auditor für Benannte Stellen (ISO 9001, ISO 13485, MDD)
- Fachkraft für Arbeitssicherheit (Deutschland) und Sicherheitsfachkraft (Österreich)
- Zertifizierter Validierungsexperte in der Pharmaindustrie
- Laserschutzbeauftragter, Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater (nach MPG)
- Gründungsmitglied des Kompetenznetzwerks DIN EN 15224 (QM im Gesundheitswesen)
- Ursprünglich Rettungsassistent, Lehrrettungsassistent und Flight Paramedic
Johanna C. Büttner
Mitgründerin & Gesellschafterin · COO · Senior Consultant
- Bachelor of Commerce und Bachelor of Science (Ryerson University, Toronto; jeweils cum laude)
- Zertifizierte QA-Beauftragte für die pharmazeutische Industrie (GMP)
- Zertifizierte Validierungsexpertin in der Pharmaindustrie
- Qualifizierungen zu ISO 9001, ISO 13485 und EN 15224
- QA Compliance Management in der Biopharma-Produktion: Rückrufe, Qualitätsvereinbarungen, FDA- und AGES-Inspektionen
- Interim-QA-Management, Validierung und Reklamationsmanagement für Pharma und Medizintechnik
- Deutsch, Englisch und Rumänisch; Grundkenntnisse in Spanisch, Italienisch und Französisch
Projektbeispiele
Anonymisiert – Kundennamen nennen wir nur mit ausdrücklicher Zustimmung.
Medizintechnik · Klasse III
Integration nach Übernahme
QM-Integration von fünf übernommenen Standorten eines globalen Medizintechnik-Konzerns in Deutschland, der Schweiz, Frankreich, Irland und den USA – inklusive EU-MDR-Readiness, CAPA und Risikomanagement.
Medizintechnik & Pharma
Erste FDA-Inspektion
Vorbereitung, Testaudit und Begleitung der jeweils ersten FDA-Inspektion bei einem Hersteller resorbierbarer Implantate und bei einem Hersteller fester Arzneiformen.
Pharma & Biopharma
Interim-Qualitätsleitung
Leitung eines QC/QA-Teams mit 15 Mitarbeitenden in der Pharmaproduktion sowie Interim-QA-Management für Biopharmazeutika einschließlich mRNA.
Medizintechnik
Standortschließung
Begleitung einer kompletten Standortschließung: Produktionstransfer an Standorte in Europa und den USA, Archivierung aller Qualitätsaufzeichnungen, gültige Zertifikate bis zum letzten Tag.
Medizintechnik
Reinraum & ISO 13485
Aufbau des Reinraum-Monitorings (ISO 14644, ISO 17141) mit IQ/OQ/PQ und Vorbereitung der ISO-13485-Zertifizierung für einen Hersteller von Medizinprodukten zur Arzneimittelabgabe.
Medizintechnik · global
FDA-Remediation
Remediation nach Feststellungen von FDA und Benannter Stelle an Standorten in der Schweiz, Österreich, Deutschland und den USA: Dokumentation, Sterilisationsvalidierung und CAPA.
Kontakt
Sprechen wir über Ihre nächste Qualitätsaufgabe.
Schreiben Sie uns kurz, worum es geht – wir melden uns und schlagen Ihnen einen Termin vor. Das erste 30-minütige Gespräch ist kostenlos und unverbindlich.
Lieber per E-Mail? Schreiben Sie uns an info@qteam-service.de
Anschrift
qteam service GmbH
Wasserburger Straße 50/B-01
83395 Freilassing
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