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EU MDR & IVDR

Ist Ihr QM-System bereit für die nächsten Fristen?

Die Übergangsfristen für Altprodukte wurden verlängert – aber nur unter Bedingungen, darunter ein QM-System nach MDR bzw. IVDR. Und seit Mai 2026 ist EUDAMED in Teilen verpflichtend. Ein Überblick für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

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Die Fristen

Verpflichtend seit 28.05.2026

Vier EUDAMED-Module

MDR Klasse III & IIb implantierbar

bis 31.12.2027

IVDR Klasse B & A steril

bis 31.12.2029

Was gilt

Mehr Zeit für Altprodukte – mit klaren Bedingungen.

Für die meisten Hersteller geht es weniger um neue Dokumente als um Nachweise: Funktioniert Ihr QM-System, ist es risikobasiert, und können Sie das belegen?

Verordnung (EU) 2023/607

MDR-Altprodukte

Übergangsfrist bis 31.12.2027 für Klasse III und implantierbare Klasse IIb, bis 31.12.2028 für die übrigen Produkte. Voraussetzungen sind unter anderem ein QM-System nach MDR, ein Antrag und eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle.

Verordnung (EU) 2024/1860

IVDR-Altprodukte

Gestaffelte Fristen: Klasse D bis 31.12.2027, Klasse C bis 31.12.2028, Klasse B und Klasse A steril bis 31.12.2029 – jeweils mit Fristen für Antrag und Vereinbarung mit der Benannten Stelle.

EUDAMED

Registrierung verpflichtend

Seit 28.05.2026 sind die Module Akteursregistrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung verpflichtend. Neue Produkte müssen vor dem ersten Inverkehrbringen registriert sein.

Die nächsten Fristen

Was bis wann erledigt sein muss.

Wer eine Frist verpasst, verliert den Status als Altprodukt – und damit den Marktzugang. Planen Sie rückwärts von der Frist, die für Ihr Produkt gilt.

  1. 26.05.2027 IVD Klasse B und Klasse A steril: Antrag bei einer Benannten Stelle
  2. 26.09.2027 IVD Klasse B und Klasse A steril: schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle
  3. 31.12.2027 Ende der Übergangsfrist: MDR Klasse III und implantierbare Klasse IIb; IVD Klasse D
  4. 31.12.2028 Ende der Übergangsfrist: übrige MDR-Altprodukte; IVD Klasse C
  5. 31.12.2029 Ende der Übergangsfrist: IVD Klasse B und Klasse A steril

Kurzer Selbstcheck

Sechs Fragen an Ihr Team.

Wenn Sie eine dieser Fragen nicht mit einem klaren Ja beantworten können, lohnt sich ein Gespräch.

  • Erfüllt Ihr QM-System die Anforderungen von MDR bzw. IVDR – nicht nur die der früheren Richtlinien?
  • Kennen Sie für jedes Altprodukt die geltende Frist und die Bedingungen, die bis dahin erfüllt sein müssen?
  • Sind Akteur, Produkte und UDI-Daten in EUDAMED vollständig und aktuell?
  • Fließen Post-Market-Surveillance-Daten nachweisbar in Risikomanagement und CAPA ein?
  • Werden Lieferanten und ausgelagerte Prozesse risikobasiert gesteuert?
  • Liefern Sie auch in die USA – und ist Ihr System auf die FDA QMSR ausgerichtet?

Wie wir unterstützen

Von der Gap-Analyse bis zum Audittag.

01

Gap-Analyse

QM-System gegen MDR bzw. IVDR und ISO 13485:2016 – mit priorisierten Lücken statt langer Mängellisten.

02

Fristenplan

Welche Produkte bis wann welche Bedingungen erfüllen müssen – als umsetzbarer Plan.

03

Prozesse

PMS, Vigilanz, CAPA, Lieferanten sowie UDI und EUDAMED sauber im QM-System verankert.

04

Audit der Benannten Stelle

Vorbereitung, Testaudit und Begleitung am Audittag.

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Quellen

Stand: November 2026. Diese Seite ist eine Übersicht und keine Rechts- oder Regulierungsberatung. Maßgeblich sind die Verordnungen und die Bewertung im Einzelfall.