Unsere Leistungen

Sicherlich interessiert Sie einen am meisten: Was können wir Ihnen bieten?
Um Ihnen einen ersten Überblick zu verschaffen, haben wir unser Portfolio in Kategorien unterteilt. Da wir die Auflistung hier nur sehr reduziert darstellen wollten, sprechen Sie uns einfach an und wir arbeiten zusammen ein Konzept zur Zusammenarbeit aus.

Branchenübergreifend

Qualitätsmanagement

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  • Gap-Analysen
  • Prozess-Optimierung
  • Change Control / Management
  • Projektmanagement
  • Integrationsmanagement
  • Manufacturing- / Tech-Transfer
  • CAPA-/NC-Management
  • Validierungen (IQ,OQ,PG, Transport, Verpackung, etc.)
  • GEMBA-Walk
  • Shopfloor-Management
  • Supplier - Managament

Risikomanagement

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  • Risikoanalysen
  • Risk-Tools (FMEA, etc.)


Auditing

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  • Auditvor- und Nachbereitungen
  • Audit-Training
  • Bearbeitungen von Abweichungen / Non-Conformances
  • Kommunikation mit regulatorischen Stellen (RP, Benannte Stellen, BfArM, AGES, EMA, etc.)

Branchenspezifisch

Medizintechnik

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  • Support QM-Systeme (ISO, FDA, CMDCAS, MDSAP, etc.)
  • Technische Dokumentation
  • Produktmangement
  • Complaint Handling, Recalls, Field Activities
  • Preventive Maintenance
  • Remediation Activities

Pharma

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  • Support Quality-Systeme (QM, QS,  EU / FDA, ICH-Guides)
  • Quality Assurance (Production / within Projects) / Sterility Assurance
  • Project Management (Pharmaceutical production / development)
  • GMP / GCP / GDP
  • PQR
  • Batchrecord Review
  • Complaint Handling / Field Alerts
  • Deviation Handling
  • Clean Room

Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit


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  • Betreuung als Fachkraft für Arbeitssicherheit / FaSi (Deutschland)
  • Betreuung als Sicherheitsfachkraft / SiFa (Österreich)
  • Hygiene-Konzepte / Pest Control
  • Erarbeitung von Notfallkonzepten (Business Continuity Management)
  • Krisenintervention nach belastenden Notfällen / Unfällen