Unsere Leistungen
Sicherlich interessiert Sie einen am meisten: Was können wir Ihnen bieten?
Um Ihnen einen ersten Überblick zu verschaffen, haben wir unser Portfolio in Kategorien unterteilt. Da wir die Auflistung hier nur sehr reduziert darstellen wollten, sprechen Sie uns einfach an und wir arbeiten zusammen ein Konzept zur Zusammenarbeit aus.
Branchenübergreifend
Qualitätsmanagement
- Gap-Analysen
- Prozess-Optimierung
- Change Control / Management
- Projektmanagement
- Integrationsmanagement
- Manufacturing- / Tech-Transfer
- CAPA-/NC-Management
- Validierungen (IQ,OQ,PG, Transport, Verpackung, etc.)
- GEMBA-Walk
- Shopfloor-Management
- Supplier - Managament
Risikomanagement
- Risikoanalysen
- Risk-Tools (FMEA, etc.)
Auditing
- Auditvor- und Nachbereitungen
- Audit-Training
- Bearbeitungen von Abweichungen / Non-Conformances
- Kommunikation mit regulatorischen Stellen (RP, Benannte Stellen, BfArM, AGES, EMA, etc.)
Branchenspezifisch
Medizintechnik
- Support QM-Systeme (ISO, FDA, CMDCAS, MDSAP, etc.)
- Technische Dokumentation
- Produktmangement
- Complaint Handling, Recalls, Field Activities
- Preventive Maintenance
- Remediation Activities
Pharma
- Support Quality-Systeme (QM, QS, EU / FDA, ICH-Guides)
- Quality Assurance (Production / within Projects) / Sterility Assurance
- Project Management (Pharmaceutical production / development)
- GMP / GCP / GDP
- PQR
- Batchrecord Review
- Complaint Handling / Field Alerts
- Deviation Handling
- Clean Room
Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit
- Betreuung als Fachkraft für Arbeitssicherheit / FaSi (Deutschland)
- Betreuung als Sicherheitsfachkraft / SiFa (Österreich)
- Hygiene-Konzepte / Pest Control
- Erarbeitung von Notfallkonzepten (Business Continuity Management)
- Krisenintervention nach belastenden Notfällen / Unfällen